Estudo comparativo da harmonização regulatória para a farmacovigilância na indústria farmacêutica entre Brasil, Estados Unidos da América e Europa

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dc.contributor.advisorCazedey, Edith Cristina Laignier
dc.contributor.authorRocha Neto, Sebastião Lomba da
dc.contributor.refereeSantos Júnior, Aníbal de Freitas
dc.contributor.refereeSilva, Genoile Oliveira Santana
dc.contributor.refereeNoblat, Lúcia de Araújo Costa Beisl
dc.date.accessioned2021-07-28T15:57:12Z
dc.date.available2021-07-28T15:57:12Z
dc.date.issued2020-12-18
dc.description.abstractIntrodução: A farmacovigilância é a ciência responsável pela detecção e avaliação das reações adversas a medicamentos com o principal objetivo de prevenir sua ocorrência. Sua importância é notável, uma vez que os estudos de pré-comercialização são limitados para identificar todos os eventos adversos (EA) na população. As indústrias farmacêuticas têm importante papel na avaliação das notificações dos seus produtos e da revisão periódica de sua segurança. Neste sentido, elas também devem possuir seus próprios centros de farmacovigilância para tratamento e notificação de EA aos seus produtos, de acordo com as normas sanitárias dos países em que atuam. Objetivo: Esta pesquisa teve como objetivo analisar, comparativamente, o grau de harmonização das exigências regulatórias para a normatização da farmacovigilância para a indústria farmacêutica entre o Brasil, Estados Unidos da América (EUA) e Europa. Material e Métodos: Foram identificadas normas atuais e anteriores para notificação de Eventos Adversos (EA) pelas indústrias farmacêuticas às agências regulatórias das regiões estudadas. Foram elaborados 17 indicadores qualitativos e um sistema de pontuação para realizar o estudo comparativo das normas. Resultados: No total, foram avaliados 68 indicadores, 73,5% deles foram classificados como “Cumpre totalmente; 19,1% como “Cumpre parcialmente” e; 7,4% como “Não cumpre”. Para a RDC nº 04/2009, 82,4% foram classificados como “Cumpre totalmente” e 17,6% como “Cumpre parcialmente”. Já a RDC nº 406/2020 obteve 70,6% como “Cumpre totalmente” e 29,4% como “Cumpre parcialmente”. Para a norma da FDA, 47,1% foram classificados como “Cumpre totalmente”, 23,5% como “Cumpre parcialmente” e 29,4% como “Não cumpre”. A regra europeia obteve 94,1% como “Cumpre totalmente” e 5,9%. como “Cumpre parcialmente”. Conclusões: Os indicadores propostos foram capazes de identificar as diferenças de harmonização das normas avaliadas. Os regulamentos brasileiros se assemelham mais ao europeu, em especial com relação ao detalhamento das exigências, à documentação e ao sistema de qualidade. A norma norte-americana tem foco na identificação e propagação de sinais de segurança pós-comercialização e estudos farmacoepidemiológicos. As normas brasileiras evoluíram após sua revisão. A harmonização das regras de farmacovigilância para DRM é importante ferramenta para a comunicação global de informações de segurança, permitindo melhor avaliação do perfil benefício/risco, gerando o uso mais seguro e protegendo à saúde pública.pt_BR
dc.description.abstract2Introduction: Pharmacovigilance is the science responsible for detecting and evaluating adverse drug reactions with the main objective to prevent their occurrence. The importance is remarkable, once the pre-marketing studies are limited to identifying all adverse events (AE) in the population. The pharmaceutical industries have an important role to evaluate the notifications of their products and periodically review their safety profile. In this way, they must also have their own pharmacovigilance centers for the treatment and notification of AE to their products, in accordance with the standards required by the countries in which they commercialize. Objective: This work had as objective to analyze, comparatively, the degree of harmonization of regulatory requirements for the standardization of pharmacovigilance for the pharmaceutical industry between Brazil, United States of America (USA) and Europe. Material and Methods: Were identified current and previous standards for notification of EA by the pharmaceutical industries to regulatory authorities in the assessed regions. Were developed to carry out the comparative study of the standards 17 qualitative indicators and a scoring system. Results: In total, 68 indicators were evaluated, of which 73,5% were classified as “Completely complies”; 19,1% as “Partially complies” and; 7,4% as “Do not comply”. For RDC Nº 04/2009, 82,4% were classified as " Completely complies" and 17,6% as "Partially complies". RDC nº 406/2020, obtained 70,6% as " Completely complies" and 29,4% as "Partially complies". For the FDA requirements, 47,1% were classified as " Completely complies", 23,5% as " Partially complies" and 29,4% as "Does not comply". The European rules obtained 94,1% as " Completely complies" and 5,9%. as “Partially complies”. Conclusions: The proposed indicators achieved the objective to identify the differences in harmonization of the evaluated standards. Brazilian rules are more similar to European ones, mainly regarding the details of requirements, documentation and quality system. The North American standards focuses on the identification and dissemination of post-marketing safety signs and pharmacoepidemiology studies. Brazilian standards evolved after their review. The harmonization of pharmacovigilance rules for DRM is an important tool for the global communication of safety information, allowing a better assessment of the benefit-risk profile, generating confidence use and protecting public health.
dc.identifier.citationROCHA NETO, Sebastião Lomba da. Estudo Comparativo da Harmonização Regulatória para a Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica entre Brasil, Estados Unidos da América e Europa. 2020. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) – Departamento de Ciências da Vida, Universidade do Estado da Bahia, Salvador, 2020.
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11896/1812
dc.identifier2.Latteshttp://lattes.cnpq.br/9506876104903927
dc.language.isopor
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessen
dc.subject.keywordsFarmacovigilância
dc.subject.keywordsIndústria farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordsRegulamentaçãopt_BR
dc.subject.keywordsHarmonizaçãopt_BR
dc.titleEstudo comparativo da harmonização regulatória para a farmacovigilância na indústria farmacêutica entre Brasil, Estados Unidos da América e Europapt_BR
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesispt_BR
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Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu (Mestrado Acadêmico) em Ciências Farmacêuticas (PPGFARMA)