Ensaios de qualidade e determinação multielementar em medicamentos fitoterápicos usando espectrometria de emissão atômica

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dc.contributor.advisorSantos Júnior, Aníbal de Freitas
dc.contributor.authorTannus, Caroline de Aragão
dc.contributor.refereeTeles, André Lacerda Braga
dc.contributor.refereeSilva, Lidércia Cavalcanti Ribeiro Cerqueira e
dc.date.accessioned2020-10-30T13:16:32Z
dc.date.available2020-10-30T13:16:32Z
dc.date.issued2020-07-31
dc.description.abstractIntrodução: A Política e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos visam garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de fitoterápicos. Portanto, se faz necessário um rigoroso controle de qualidade destes medicamentos, conforme pré-requisitos determinados pelas legislações, em vigor, no Brasil. Objetivos: Avaliar a qualidade dos Medicamentos Fitoterápicos Cynara scolumus L. (Alcachofra), Harpagophytum procumbens DC. (Garra do diabo) e Maytenus ilifolia (Mart.) ex Reiss (Espinheira santa) distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em Salvador - Bahia, através de ensaios físicos e físico-químicos. Ainda, determinar elementos essenciais e potencialmente tóxicos em Drogas vegetais e Medicamentos Fitoterápicos usando Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Acoplado Indutivamente (ICP OES). Materiais e Métodos: Os medicamentos fitoterápicos, foram cedidos pela Natulab Laboratórios S.A: Alcachofra Natulab® (cápsulas de 300mg), Espinheira santa Natulab® (cápsulas de 380mg) e Arpynflan® (comprimidos revestidos de 450mg). Os métodos físicos e físico-químicos utilizados foram os preconizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Farmacopeia Brasileira (2019). As concentrações de 24 macro e microelementos (essenciais e potencialmente tóxicos), em drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos, foram determinadas usando ICP OES, após digestão ácida, assistida por radiação de microondas. A análise de componentes principais (PCA) e a análise hierárquica por conglomerados (HCA) foram usadas para realizar uma análise exploratória das amostras. Resultados: Verificou-se que todos os medicamentos fitoterápicos possuíam registros vigentes na ANVISA, com informações das embalagens e bulas compatíveis. Foram encontradas inconformidades nas bulas dos três medicamentos (seção referente às informações de uso); e, as bulas de Espinheira santa e Arpynflan® também não seguiram as recomendações de formatação. Nos testes físicos e físicoquímicos todas as amostras analisadas encontraram-se em conformidade com as especificações da Farmacopeia Brasileira (2019). Os elementos foram quantificados (faixa de concentração em µg/g): Al (20,24 - 1.261,64), Ba (18,90 - 63,18), Ca (2.877,6- 19.957,40), Cr (0,28 - 1,38), Cu (4,16 - 21,99), Fe (8,54 - 627,49), K (1.786,12 - 32.297,19), Mg (505,82 - 6.174,52), Mn (0,40 - 205,64), Na (1.717,23 - 18.596,45), Ni(<LoQ - 0,99), P (35,12 - 2.899,91), Se (1,52 - 3,71), Sn (1,53 - 12,43), Sr (52,33 - 84,31), V (<LoQ - 0,24) e Zn (2,60 - 30,56). As, Cd, Co, Mo, Pb e Sb, em todas as amostras investigadas, foram encontrados abaixo dos valores do limite de detecção (LoD) e quantificação (LoQ) do ICP OES. Essas drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos podem ser fontes de Ca, K, Mg, Na, P, Cu, Fe, Mn, Se e Zn. PCA e HCA mostraram que as amostras se separaram em dois grandes grupos. Considerações Finais: Os medicamentos fitoterápicos, submetidos aos ensaios propostos, mostraram-se em conformidade com os parâmetros de controle de qualidade da ANVISA. e da Farmacopéia Brasileira (2019).
dc.description.abstract2Introduction: The National Policy and Program for Medicinal Plants and Herbal Medicines aim to guarantee the Brazilian population safe access and rational use of herbal medicines. Therefore, a strict quality control of these drugs is necessary, according to prerequisites determined by the legislation, in force, in Brazil. Objectives: To evaluate the quality of Herbal Medicines Cynara scolumus L. (Globe Artichoke), Harpagophytum procumbens DC. (Devil's claw) and Maytenus ilifolia (Mart.) Ex Reiss (Espinheira santa) distributed by the Unified Health System (SUS) in Salvador - Bahia, through physical and physical-chemical tests. Also, to determine essential and potentially toxic elements in Medicinal plants and Herbal Medicines using Optical Emission Spectrometry with Inductively Coupled Plasma (ICP OES).Materials and Methods: Herbal medicines were provided by Natulab Laboratórios S.A: Alcachofra Natulab® (300mg capsules), Espinheira santa Natulab® (380mg capsules) and Arpynflan® (450mg coated tablets). The physical and physical-chemical methods used were those recommended by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and Brazilian Pharmacopeia (2019). The concentrations of 24 macro and microelementos (essential and potentially toxic), in medicinal plants and herbal medicines, were determined using ICP OES, after acid digestion, assisted by microwave radiation. Principal component analysis (PCA) and hierarchical cluster analysis (HCA) were used to perform an exploratory sample analysis. Results: It was found that all phytotherapic medicines had records in force at ANVISA, with information on compatible packages and package inserts. Nonconformities were found in the instructions for the three drugs (section referring to the use information); and, the inserts of Espinheira santa and Arpynflan® also did not follow the formatting recommendations. In the physical and physical-chemical tests all samples analyzed were in accordance with the specifications of the Brazilian Pharmacopeia (2019). The elements were quantified (concentration range in µg / g): Al (20.24 - 1.261,64) , Ba (18.90 - 63.18), Ca (2,877.6 - 19,957.40), Cr (0.28 - 1.38), Cu (4.16 - 21.99), Fe (8.54 - 627.49), K (1,786.12 - 32.297,19), Mg (505.82 - 6.174,52), Mn (0.40 - 205.64), Na (1,717.23 - 18.596.45), Ni (<LoQ - 0.99), P (35.12 - 2.899,91), Se (1.52 - 3.71), Sn (1.53 - 12.43), Sr (52.33 - 84,31), V (<LoQ - 0.24) and Zn (2.60 - 30.56). As, Cd, Co, Mo, Pb and Sb, in all investigated samples, were found below the ICP OES limit of detection (LoD) and quantification (LoQ) values. These medicinal plants and herbal medicines can be sources of Ca, K, Mg, Na, P, Cu, Fe, Mn, Se and Zn. PCA and HCA showed that the samples separated into two large groups. Final Considerations: Herbal medicines, submitted to the proposed tests, were shown to comply with ANVISA's quality control parameters. and the Brazilian Pharmacopoeia (2019).
dc.identifier.citationTANNUS, Caroline de Aragão. Ensaios de qualidade e determinação multielementar em medicamentos fitoterápicos usando espectrometria de emissão atômica.2020. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Departamento de Ciências da Vida – Campus I, Universidade do Estado da Bahia, Salvador, 2020.
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11896/1653
dc.identifier2.Latteshttp://lattes.cnpq.br/7800463085031443
dc.identifier2.ORCIDhttps://orcid.org/0000-0003-3134-4415
dc.language.isopor
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessen
dc.subjectMedicamentos fitoterápicos; Drogas vegetais; Controle de qualidade; Composição multielementar; ICP OES; Análise multivariadapt_BR
dc.subject.keywordsFisicoquímicopt_BR
dc.subject.keywordsFitoterápicopt_BR
dc.subject.keywordsEspectrometriapt_BR
dc.titleEnsaios de qualidade e determinação multielementar em medicamentos fitoterápicos usando espectrometria de emissão atômicapt_BR
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesispt_BR
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Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu (Mestrado Acadêmico) em Ciências Farmacêuticas (PPGFARMA)