Avaliação de parâmetros de qualidade e da cinética de dissolução de comprimidos contendo cloridrato de amiodarona comercializados em Salvador, Bahia, Brasil

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dc.contributor.advisorSantos Júnior, Aníbal de Freitas
dc.contributor.authorGrima, João Victor Fragoso
dc.contributor.refereeOliveira, Anderson Silva de
dc.contributor.refereeCosta, Salvana Priscylla Manso
dc.contributor.refereeNascimento, Morgana de Souza
dc.date.accessioned2024-08-12T13:35:34Z
dc.date.available2024-08-12T13:35:34Z
dc.date.issued2024-07-12
dc.description.abstractOs comprimidos são frequentemente utilizados devido à facilidade de administração e precisão em dosagens. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) representam 74% dos óbitos anuais em todo o mundo, abrangendo as doenças cardiovasculares. O cloridrato de amiodarona (CA), pertencente à classe III dos antiarrítmicos, é utilizado em pacientes com fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo cardíaco. No contexto da Farmacopeia Brasileira (FB), a ausência de metodologia específica para ensaios de dissolução de comprimidos contendo CA, destaca a necessidade premente de desenvolvimento de testes adequados. Com isso, esse trabalho experimental, analítico, quantitativo e qualitativo, tem como objetivo realizar ensaios físicos e físico-químicos para o controle de qualidade dos comprimidos contendo CA (referência, genérico e similar), bem como avaliar a equivalência entre as especialidades farmacêuticas disponíveis no país. Os testes físicos foram realizados de acordo com o preconizado pela FB (2019), sendo avaliadas a uniformidade de peso, friabilidade e desintegração. Além de avaliar propriedades organolépticas dos comprimidos. Para o desenvolvimento do método de dissolução, um planejamento experimental fracionário foi realizado como triagem para gerar o gráfico de Pareto e analisar a significância das variáveis estudadas: pH, concentração de Lauril sulfato de sódio (LSS), volume de meio reacional e rotações por minutos (rpm). A metodologia de superfície de resposta por matriz de Doehlert foi aplicada para otimização das condições ideais de dissolução: 500 mL de água com (pH = 5,5), LSS (1%) e 100 rpm. O método otimizado foi validado e aplicado para os medicamentos de referência, genérico e similares contendo CA. Foram calculadas a ordem de cinética, a eficiência de dissolução (ED) e os modelos independentes (f1 e f2). A cinética foi de primeira ordem e equivalência farmacêutica comprovada. Os perfis de dissolução foram construídos com percentual de liberação de, no mínimo, 80% em 30 minutos de teste, com ED entre 40 e 45%, superior ao preconizado pela USP. Portanto, este estudo contribuiu como um avanço significativo na área da análise farmacêutica.
dc.description.abstract2Tablets are frequently used due to their ease of administration and precise dosing. According to the World Health Organization (WHO), Non-Communicable Diseases (NCDs) account for 74% of annual deaths worldwide, including cardiovascular diseases. Amiodarone hydrochloride (AH), a class III antiarrhythmic, is used in patients with atrial fibrillation and other cardiac rhythm disorders. In the context of the Brazilian Pharmacopoeia (BP), the lack of specific methodology for dissolution tests of tablets containing AH highlights the urgent need for developing appropriate tests. This experimental, analytical, quantitative, and qualitative study aims to conduct physical and physicochemical tests for the quality control of tablets containing AH (reference, generic, and similar), as well as to evaluate the equivalence between pharmaceutical specialties available in the country. Physical tests were conducted according to BP (2019) guidelines, evaluating weight uniformity, friability, and disintegration, in addition to assessing organoleptic properties of the tablets. For the development of the dissolution method, a fractional experimental design was performed as a screening to generate a Pareto chart and analyze the significance of the studied variables: pH, sodium lauryl sulfate (SLS) concentration, reaction medium volume, and rotations per minute (rpm). The Doehlert response surface methodology was applied to optimize the ideal dissolution conditions: 500 mL of water (pH = 5.5), SLS (1%), and 100 rpm. The optimized method was validated and applied to reference, generic, and similar medications containing AH. The kinetic order, dissolution efficiency (DE), and independent models (f1 and f2) were calculated. The kinetics followed a first-order model, and pharmaceutical equivalence was proven. Dissolution profiles were constructed with a release percentage of at least 80% in 30 minutes, with DE between 40 and 45%, exceeding USP standards. Therefore, this study significantly advances the field of pharmaceutical analysis.
dc.format.mimetypeapplication/pdf
dc.identifier.citationGRIMA, João Victor Fragoso. Avaliação de parâmetros de qualidade e da cinética de dissolução de comprimidos contendo cloridrato de amiodarona comercializados em salvador, Bahia, Brasil. Orientador: Aníbal de Freitas Santos Júnior. 2024. 61f. Trabalho de conclusão de curso (Bacharelado em Farmácia) - Departamento de Ciências da Vida, Campus I, Universidade do Estado da Bahia. Salvador-BA, 2024.
dc.identifier.urihttps://saberaberto.uneb.br/handle/20.500.11896/5968
dc.identifier2.Lattes3921702363498481
dc.language.isopor
dc.publisherUniversidade do Estado da Bahia
dc.publisher.programGraduação
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by/3.0/br/
dc.rights2Attribution 3.0 Brazilen
dc.subject.keywordsControle de qualidade
dc.subject.keywordsCloridrato de amiodarona
dc.subject.keywordsFibrilação atrial
dc.subject.keywordsDoenças cardiovasculares
dc.titleAvaliação de parâmetros de qualidade e da cinética de dissolução de comprimidos contendo cloridrato de amiodarona comercializados em Salvador, Bahia, Brasil
dc.title.alternativeEvaluation of Quality Parameters and Dissolution Kinetics of Tablets Containing Amiodarone Hydrochloride Marketed in Salvador, Bahia, Brazil
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
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