Navegando por Autor "Nascimento, Morgana de Souza"

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    Avaliação de parâmetros de qualidade e da cinética de dissolução de comprimidos contendo cloridrato de amiodarona comercializados em Salvador, Bahia, Brasil
    (Universidade do Estado da Bahia, 2024-07-12) Grima, João Victor Fragoso; Santos Júnior, Aníbal de Freitas; Oliveira, Anderson Silva de; Costa, Salvana Priscylla Manso; Nascimento, Morgana de Souza
    Os comprimidos são frequentemente utilizados devido à facilidade de administração e precisão em dosagens. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) representam 74% dos óbitos anuais em todo o mundo, abrangendo as doenças cardiovasculares. O cloridrato de amiodarona (CA), pertencente à classe III dos antiarrítmicos, é utilizado em pacientes com fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo cardíaco. No contexto da Farmacopeia Brasileira (FB), a ausência de metodologia específica para ensaios de dissolução de comprimidos contendo CA, destaca a necessidade premente de desenvolvimento de testes adequados. Com isso, esse trabalho experimental, analítico, quantitativo e qualitativo, tem como objetivo realizar ensaios físicos e físico-químicos para o controle de qualidade dos comprimidos contendo CA (referência, genérico e similar), bem como avaliar a equivalência entre as especialidades farmacêuticas disponíveis no país. Os testes físicos foram realizados de acordo com o preconizado pela FB (2019), sendo avaliadas a uniformidade de peso, friabilidade e desintegração. Além de avaliar propriedades organolépticas dos comprimidos. Para o desenvolvimento do método de dissolução, um planejamento experimental fracionário foi realizado como triagem para gerar o gráfico de Pareto e analisar a significância das variáveis estudadas: pH, concentração de Lauril sulfato de sódio (LSS), volume de meio reacional e rotações por minutos (rpm). A metodologia de superfície de resposta por matriz de Doehlert foi aplicada para otimização das condições ideais de dissolução: 500 mL de água com (pH = 5,5), LSS (1%) e 100 rpm. O método otimizado foi validado e aplicado para os medicamentos de referência, genérico e similares contendo CA. Foram calculadas a ordem de cinética, a eficiência de dissolução (ED) e os modelos independentes (f1 e f2). A cinética foi de primeira ordem e equivalência farmacêutica comprovada. Os perfis de dissolução foram construídos com percentual de liberação de, no mínimo, 80% em 30 minutos de teste, com ED entre 40 e 45%, superior ao preconizado pela USP. Portanto, este estudo contribuiu como um avanço significativo na área da análise farmacêutica.
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    Ensaios de qualidade, desenvolvimento e validação de métodos analíticos para determinação de metotrexato em formas farmacêuticas sólidas orais
    (Universidade do Estado da Bahia, 2023-10-20) Nascimento, Morgana de Souza; Santos Júnior, Aníbal de Freitas; Santana, Débora de Andrade; Mesquita, Paulo Roberto Ribeiro
    O metotrexato (MTX) foi desenvolvido em 1940, inicialmente, empregado no tratamento de cânceres, e, posteriormente, em doenças autoimunes. Atualmente, a Farmacopeia Brasileira (edição de 2019) não dispõe dos testes farmacopéicos para o MTX em formas farmacêuticas sólidas orais; enquanto os compêndios estrangeiros propõem métodos com elevadas concentrações de reagentes orgânicos que representam toxicidade para o ambiente, operadores e redução do tempo de vida útilda coluna cromatográfica. Ademais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) não apresenta medicamento de referência ou genérico sólido oral para este fármaco, no país. O objetivo do presente trabalho consistiu em realizar ensaios (físicos e físico-químicos) de qualidade, além do desenvolvimento e validação de métodos de controle de qualidade por Espectrofotometria ultravioleta-visível (UV-VIS) e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Os resultados obtidos para os ensaios físicos (avaliação visual, uniformidade de peso e peso médio, friabilidade, desintegração) e físico- químico (teste e perfis de dissolução) mostraram-se em concordância com os parâmetros farmacopeicos. O desenvolvimento do método foi realizado empregando planejamento experimental com otimização dos fatores mediante planejamento fatorial completo 23 com 4 pontos centrais, sendo otimizados (temperatura, tempo de sonicação e pH). A validação do método por espectrofotometria realizado obteve-se: faixa linear de trabalho (0,05 – 6 μg mL- 1), limites de detecção e quantificação (0,0177 e 0,0536 μg mL-1, respectivamente). No ensaio de adição e recuperação foram obtidos para as amostras de Tecnomet® (>107,89%) e para o Metrexato® (>80%). No desenvolvimento de método por CLAE foi empregada fase móvel EtOH:H2Oacidificada1% (55:45), vazão 1 mL min-1, temperatura 25ºC, isocrático. Foram obtidos: faixa linear de trabalho (0,32 – 8,5 μg mL-1), limites de detecção e quantificação (0,22 e 0,32 μg mL-1, respectivamente). No ensaio de adição de recuperação para o Metrexato® foi obtido (>80%). A avaliação de metais potencialmente tóxicos (Pb, Cd, As, etc) por Espectrometria de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado (ICP OES) não apresentou valores superiores aos indicados como referência pela ANVISA. Nos testes e ensaio do perfil de dissolução, ambas as amostras apresentaram valores superiores a 70% para a triplicata realizada. Como forma farmacêutica de liberação imediata este atende ao requisito preconizado pela farmacopeia brasileira que fixa 80% em até 45 minutos. Portanto, os métodos propostos mostraram-se eficientes e sensíveis para o controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas orais contendo MTX, contribuindo para a atualização da Farmacopeia Brasileira, em concordância com os princípios da Química Verde.