Navegando por Autor "Rocha Neto, Sebastião Lomba da"

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    Estudo comparativo da harmonização regulatória para a farmacovigilância na indústria farmacêutica entre Brasil, Estados Unidos da América e Europa
    (2020-12-18) Rocha Neto, Sebastião Lomba da; Cazedey, Edith Cristina Laignier; Santos Júnior, Aníbal de Freitas; Silva, Genoile Oliveira Santana; Noblat, Lúcia de Araújo Costa Beisl
    Introdução: A farmacovigilância é a ciência responsável pela detecção e avaliação das reações adversas a medicamentos com o principal objetivo de prevenir sua ocorrência. Sua importância é notável, uma vez que os estudos de pré-comercialização são limitados para identificar todos os eventos adversos (EA) na população. As indústrias farmacêuticas têm importante papel na avaliação das notificações dos seus produtos e da revisão periódica de sua segurança. Neste sentido, elas também devem possuir seus próprios centros de farmacovigilância para tratamento e notificação de EA aos seus produtos, de acordo com as normas sanitárias dos países em que atuam. Objetivo: Esta pesquisa teve como objetivo analisar, comparativamente, o grau de harmonização das exigências regulatórias para a normatização da farmacovigilância para a indústria farmacêutica entre o Brasil, Estados Unidos da América (EUA) e Europa. Material e Métodos: Foram identificadas normas atuais e anteriores para notificação de Eventos Adversos (EA) pelas indústrias farmacêuticas às agências regulatórias das regiões estudadas. Foram elaborados 17 indicadores qualitativos e um sistema de pontuação para realizar o estudo comparativo das normas. Resultados: No total, foram avaliados 68 indicadores, 73,5% deles foram classificados como “Cumpre totalmente; 19,1% como “Cumpre parcialmente” e; 7,4% como “Não cumpre”. Para a RDC nº 04/2009, 82,4% foram classificados como “Cumpre totalmente” e 17,6% como “Cumpre parcialmente”. Já a RDC nº 406/2020 obteve 70,6% como “Cumpre totalmente” e 29,4% como “Cumpre parcialmente”. Para a norma da FDA, 47,1% foram classificados como “Cumpre totalmente”, 23,5% como “Cumpre parcialmente” e 29,4% como “Não cumpre”. A regra europeia obteve 94,1% como “Cumpre totalmente” e 5,9%. como “Cumpre parcialmente”. Conclusões: Os indicadores propostos foram capazes de identificar as diferenças de harmonização das normas avaliadas. Os regulamentos brasileiros se assemelham mais ao europeu, em especial com relação ao detalhamento das exigências, à documentação e ao sistema de qualidade. A norma norte-americana tem foco na identificação e propagação de sinais de segurança pós-comercialização e estudos farmacoepidemiológicos. As normas brasileiras evoluíram após sua revisão. A harmonização das regras de farmacovigilância para DRM é importante ferramenta para a comunicação global de informações de segurança, permitindo melhor avaliação do perfil benefício/risco, gerando o uso mais seguro e protegendo à saúde pública.