Navegando por Autor "Oliveira, Anderson Silva de"

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    Avaliação de parâmetros de qualidade e da cinética de dissolução de comprimidos contendo cloridrato de amiodarona comercializados em Salvador, Bahia, Brasil
    (Universidade do Estado da Bahia, 2024-07-12) Grima, João Victor Fragoso; Santos Júnior, Aníbal de Freitas; Oliveira, Anderson Silva de; Costa, Salvana Priscylla Manso; Nascimento, Morgana de Souza
    Os comprimidos são frequentemente utilizados devido à facilidade de administração e precisão em dosagens. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) representam 74% dos óbitos anuais em todo o mundo, abrangendo as doenças cardiovasculares. O cloridrato de amiodarona (CA), pertencente à classe III dos antiarrítmicos, é utilizado em pacientes com fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo cardíaco. No contexto da Farmacopeia Brasileira (FB), a ausência de metodologia específica para ensaios de dissolução de comprimidos contendo CA, destaca a necessidade premente de desenvolvimento de testes adequados. Com isso, esse trabalho experimental, analítico, quantitativo e qualitativo, tem como objetivo realizar ensaios físicos e físico-químicos para o controle de qualidade dos comprimidos contendo CA (referência, genérico e similar), bem como avaliar a equivalência entre as especialidades farmacêuticas disponíveis no país. Os testes físicos foram realizados de acordo com o preconizado pela FB (2019), sendo avaliadas a uniformidade de peso, friabilidade e desintegração. Além de avaliar propriedades organolépticas dos comprimidos. Para o desenvolvimento do método de dissolução, um planejamento experimental fracionário foi realizado como triagem para gerar o gráfico de Pareto e analisar a significância das variáveis estudadas: pH, concentração de Lauril sulfato de sódio (LSS), volume de meio reacional e rotações por minutos (rpm). A metodologia de superfície de resposta por matriz de Doehlert foi aplicada para otimização das condições ideais de dissolução: 500 mL de água com (pH = 5,5), LSS (1%) e 100 rpm. O método otimizado foi validado e aplicado para os medicamentos de referência, genérico e similares contendo CA. Foram calculadas a ordem de cinética, a eficiência de dissolução (ED) e os modelos independentes (f1 e f2). A cinética foi de primeira ordem e equivalência farmacêutica comprovada. Os perfis de dissolução foram construídos com percentual de liberação de, no mínimo, 80% em 30 minutos de teste, com ED entre 40 e 45%, superior ao preconizado pela USP. Portanto, este estudo contribuiu como um avanço significativo na área da análise farmacêutica.
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    Desenvolvimento de métodos analíticos sustentáveis, estudos de dissolução e estabilidade para a avaliação da qualidade de alopurinol
    (Universidade do Estado da Bahia, 2020) Oliveira, Anderson Silva de; Santos Júnior, Aníbal de Freitas; Santana, Débora de Andrade
    O alopurinol é um fármaco inibidor da xantina oxidase, utilizado no tratamento da gota e de outras condições associadas com o aumento dos níveis séricos de ácido úrico. No Brasil, esta molécula é fabricada por cinco laboratórios em duas apresentações, comprimidos (genérico e referência) contendo 100 e 300 mg do fármaco. É relevante a garantia do controle de qualidade destes produtos, a partir do desenvolvimento de métodos analíticos sensíveis, utilizando a menor quantidade de solventes tóxicos, agredindo menos o meio ambiente. O objetivo deste estudo foi desenvolver métodos analíticos sustentáveis, utilizando a espectrofotometria no ultravioleta (UV) e a cromatografia líquida de alta eficiência com detector de arranjo fotodiodos (CLAE-DAD), realizar estudos de dissolução e de estabilidade para o controle de qualidade de alopurinol (produto acabado). Foi utilizado otimização univariada para o estabelecimento das condições espectrofotométricas e cromatográficas para a detecção do fármaco e, multivariado para a seleção do meio de dissolução, além do estudo de estabilidade do fármaco. Foram adquiridas 06 amostras de medicamentos: 03 apresentações de 100 mg [referência (Z1) e genéricos (M1 e S) e 03 apresentações de 300 mg (referência (Z2) e genéricos (M2 e P). As condições otimizadas para o método espectrofotométrico foram: meio de solubilização HCl 0,001 mol L-1 e comprimento de onda 249 nm; e, para o cromatográfico: Coluna C8 (150 mm x 4,6 mm x 5 µm), fase móvel: etanol 50% + HCl 0,1 mol L-1 25% + água ultrapura 25%, fluxo: 0,6 mL min-1, detecção em 249 nm e tempo de análise de 5 minutos. Os métodos foram validados conforme parâmetros da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e Resolução – RDC nº 166/2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), exibindo para o método espectrofotométrico: exatidão entre 99,61 e 99,86%; precisão (desvio padrão relativo, DPR < 0,70%); limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ) de 0,08 e 0,24 μg mL-1, respectivamente e, robustez < 0,80%, em relação a precisão. Para o método cromatográfico, obteve-se: exatidão na faixa entre 99,76 e 99,80%; precisão (DPR < 0,50%); LOD e LOQ de 0,06 e 0,18 μg mL-1, respectivamente e, robustez < 1,90%, em relação a precisão. Para os ensaios (teste e perfis) de dissolução, as condições ótimas foram: meio de dissolução HCl 0,001 mol L-1, rotação de 75 rpm e aparato tipo 2 (pá). Os comprimidos contendo alopurinol se dissolveram antes de 15 minutos, exibindo perfis de dissolução semelhantes, após análise de variância (ANOVA) e teste de Tukey. O modelo cinético que representou o processo de dissolução dos medicamentos foi o de primeira ordem, exibindo os melhores coeficientes de correlação. Os medicamentos analisados apresentaram estabilidade frente a degradação ácida, básica e térmica; não exibindo a estabilidade para a degradação oxidativa, com degradação acima de 10% do teor de alopurinol no meio de peróxido de hidrogênio 3%, quando submetidos a aquecimento a 60 ºC por 5 dias. Os métodos desenvolvidos foram satisfatórios para quantificar o fármaco alopurinol, em comprimidos, utilizando os princípios da química verde. Portanto, os métodos propostos podem ser utilizados pelas indústrias farmacêuticas e agências regulatórias para o controle de qualidade de comprimidos contendo alopurinol, uma vez que utilizam um menor quantitativo de solventes nocivos à saúde humana e meio ambiente, contribuindo para um ambiente mais sustentável e princípios da química verde.O alopurinol é um fármaco inibidor da xantina oxidase, utilizado no tratamento da gota e de outras condições associadas com o aumento dos níveis séricos de ácido úrico. No Brasil, esta molécula é fabricada por cinco laboratórios em duas apresentações, comprimidos (genérico e referência) contendo 100 e 300 mg do fármaco. É relevante a garantia do controle de qualidade destes produtos, a partir do desenvolvimento de métodos analíticos sensíveis, utilizando a menor quantidade de solventes tóxicos, agredindo menos o meio ambiente. O objetivo deste estudo foi desenvolver métodos analíticos sustentáveis, utilizando a espectrofotometria no ultravioleta (UV) e a cromatografia líquida de alta eficiência com detector de arranjo fotodiodos (CLAE-DAD), realizar estudos de dissolução e de estabilidade para o controle de qualidade de alopurinol (produto acabado). Foi utilizado otimização univariada para o estabelecimento das condições espectrofotométricas e cromatográficas para a detecção do fármaco e, multivariado para a seleção do meio de dissolução, além do estudo de estabilidade do fármaco. Foram adquiridas 06 amostras de medicamentos: 03 apresentações de 100 mg [referência (Z1) e genéricos (M1 e S) e 03 apresentações de 300 mg (referência (Z2) e genéricos (M2 e P). As condições otimizadas para o método espectrofotométrico foram: meio de solubilização HCl 0,001 mol L-1 e comprimento de onda 249 nm; e, para o cromatográfico: Coluna C8 (150 mm x 4,6 mm x 5 µm), fase móvel: etanol 50% + HCl 0,1 mol L-1 25% + água ultrapura 25%, fluxo: 0,6 mL min-1, detecção em 249 nm e tempo de análise de 5 minutos. Os métodos foram validados conforme parâmetros da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e Resolução – RDC nº 166/2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), exibindo para o método espectrofotométrico: exatidão entre 99,61 e 99,86%; precisão (desvio padrão relativo, DPR < 0,70%); limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ) de 0,08 e 0,24 μg mL-1, respectivamente e, robustez < 0,80%, em relação a precisão. Para o método cromatográfico, obteve-se: exatidão na faixa entre 99,76 e 99,80%; precisão (DPR < 0,50%); LOD e LOQ de 0,06 e 0,18 μg mL-1, respectivamente e, robustez < 1,90%, em relação a precisão. Para os ensaios (teste e perfis) de dissolução, as condições ótimas foram: meio de dissolução HCl 0,001 mol L-1, rotação de 75 rpm e aparato tipo 2 (pá). Os comprimidos contendo alopurinol se dissolveram antes de 15 minutos, exibindo perfis de dissolução semelhantes, após análise de variância (ANOVA) e teste de Tukey. O modelo cinético que representou o processo de dissolução dos medicamentos foi o de primeira ordem, exibindo os melhores coeficientes de correlação. Os medicamentos analisados apresentaram estabilidade frente a degradação ácida, básica e térmica; não exibindo a estabilidade para a degradação oxidativa, com degradação acima de 10% do teor de alopurinol no meio de peróxido de hidrogênio 3%, quando submetidos a aquecimento a 60 ºC por 5 dias. Os métodos desenvolvidos foram satisfatórios para quantificar o fármaco alopurinol, em comprimidos, utilizando os princípios da química verde. Portanto, os métodos propostos podem ser utilizados pelas indústrias farmacêuticas e agências regulatórias para o controle de qualidade de comprimidos contendo alopurinol, uma vez que utilizam um menor quantitativo de solventes nocivos à saúde humana e meio ambiente, contribuindo para um ambiente mais sustentável e princípios da química verde.